"Uno de Nosotros" responde a la sentencia del Tribunal de Justicia Europeo a favor de la vida humana
El día 18 de octubre de 2011 la gran sala del Tribunal de Justicia Europeo con sede en Luxemburgo dictó la sentencia “Brüstle v. Greenpeace”, un dictamen de una gran trascendencia para la defensa de la vida. El Tribunal de Justicia Europeo es el máximo órgano encargado de interpretar el derecho en el ámbito de la Unión Europea y de garantizar que el derecho se aplique por igual en todos los países miembros, además de tratar de resolver los conflictos legales entre los gobiernos y las instituciones de la Unión Europea.
La sentencia del Tribunal de Justicia Europeo a que nos referimos respondió a una duda que le había cursado el Bundespatentgericht (Tribunal alemán federal de patentes), respecto a cómo había de interpretarse el artículo 6 de la Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas. Todo se inició en Alemania cuando el 19 de Diciembre de 1997 un neuro-biotecnólogo, el Sr. Oliver Brüstle, registró una patente sobre un procedimiento de producción de células progenitoras neuronales aisladas y depuradas, obtenidas a partir de células madre[1] embrionarias. La finalidad de esta patente era la de utilizar las células depuradas para la terapia de afecciones neurológicas y en particular en pacientes afectados por la enfermedad de Parkinson.
Dicho trastorno neurológico puede abordarse mediante el trasplante de células madre inmaduras y dado que este tipo de células sólo existen en fase fetal durante el desarrollo del cerebro, las células desarrolladas con la patente del Dr. Brüstle supondrían un posible medio para sustituirlas. Tratan de evitar el recurso a tejidos cerebrales de fetos humanos, que obviamente plantea importantes problemas éticos sin ofrecer las garantías que se requieren para el tratamiento del Parkinson por terapia celular, además de no ser viable en un sistema sanitario público. Lo que el Sr. Brüstle desarrolló fue una patente para obtener las células restauradoras a partir de embriones humanos. De este modo, la patente tenía por objeto resolver el problema técnico de una producción de células progenitoras aisladas y depuradas en cantidad prácticamente ilimitada con propiedades neurológicas o gliales[2] a partir de las células madre embrionarias.
El litigio surgió precisamente por el hecho de tener que sacrificar embriones en el estado de blastocisto[3], fase del desarrollo embrionario al que se llega al 8º-9º día tras la fecundación. En este estadío del desarrollo, el embrión atesora en su interior, el llamado embrioblasto, las células madre pluripotenciales[4], que más adelante al proliferar y diferenciarse, darán lugar al desarrollo de todos los tipos de células y de tejidos del ser humano en desarrollo.
Greenpeace, denunció el hecho ante el Tribunal federal de patentes de Alemania, que actuó en el sentido de declarar la nulidad de la patente controvertida en la medida en que ésta se refiere a células derivadas de embriones humanos y a la vista de los procedimientos de producción. Hay que tener en cuenta que las leyes alemanas son muy claras respecto a la naturaleza humana del embrión desde la fecundación.
A raíz de la respuesta negativa por parte del tribunal alemán de patentes, el demandado recurrió esta resolución ante el Bundesgerichtshof (Tribunal Federal Superior), que decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia europeo una serie de cuestiones prejudiciales: ¿Qué debe entenderse por «embriones humanos»?; ¿Están comprendidos todos los estadios de desarrollo de la vida humana desde la fecundación del óvulo o deben cumplirse requisitos adicionales, como por ejemplo alcanzar un determinado estadio de desarrollo?; ¿Están comprendidos también los siguientes organismos: óvulos humanos no fecundados a los que ha sido trasplantado el núcleo de una célula humana madura; óvulos humanos no fecundados que han sido estimulados mediante partenogénesis para que se dividan y sigan desarrollándose?; ¿Están comprendidas también las células madre obtenidas a partir de embriones humanos en el estadio de blastocisto?; ¿Qué debe entenderse por “utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales”?; ¿Entra en ese concepto toda explotación comercial en el sentido del artículo 6, de la Directiva, especialmente la utilización con fines de investigación científica?; ¿Está excluida de la patentabilidad, con arreglo al citado artículo, una información técnica también cuando la utilización de embriones humanos no constituye en sí la información técnica reivindicada con la patente, sino un requisito necesario para la aplicación de esa información: porque la patente se refiere a un producto cuya elaboración exige la previa destrucción de embriones humanos, o porque la patente se refiere a un procedimiento para el que es necesario dicho producto como materia prima?
Lo que pretendía el órgano jurisdiccional alemán era esencialmente que el Tribunal de Justicia Europeo determinase si las células madre embrionarias humanas que sirven de materia prima para los procedimientos patentados constituyen «embriones» en el sentido del artículo 6, de la directiva europea[5] y si los organismos a partir de los cuales pueden obtenerse las células madre embrionarias humanas constituyen «embriones humanos».
En su respuesta a todas las cuestiones planteadas, la sentencia es clara y contundente. El alto tribunal determina la exclusión de los embriones humanos como fuente de células madre para usos comerciales, industriales, patentes o investigación científica. Establece además que constituye un embrión humano, todo óvulo humano a partir del estadio de la fecundación. Recuerda que ya ha señalado en el artículo 5 de la Directiva la prohibición de que el cuerpo humano, en los diferentes estadios de su constitución y de su desarrollo, pueda constituir una invención patentable, así como el simple descubrimiento de uno de sus elementos, incluida la secuencia total o parcial de un gen. Califica de contrarios al orden público o a la moralidad -y, por tanto, de no patentables- los procedimientos de clonación de seres humanos, los procedimientos de modificación de la identidad genética germinal del ser humano y las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales.
De este modo deja claro que no han de concederse patentes por la utilización de embriones humanos para fines industriales o comerciales y que ha de sancionarse penalmente la fecundación artificial de óvulos con un fin distinto al de inducir el embarazo de la mujer de la que provienen, la venta de embriones humanos concebidos in vitro extraídos de una mujer antes del fin del proceso de nidación en el útero, o su cesión, adquisición o utilización con un fin distinto a su conservación, así como el desarrollo in vitrode embriones humanos con un fin distinto al de inducir un embarazo.
A destacar como una novedad de gran importancia es la inclusión en el artículo 38 de la sentencia de una definición del embrión: «como el óvulo humano fecundado y capaz de desarrollarse, desde la fusión de los núcleos, así como toda célula extraída de un embrión denominada«totipotencial», es decir, una célula que, reuniéndose las demás condiciones necesarias, es apta para dividirse y desarrollarse hasta formar un individuo»[6]. Además, la sentencia señala que «todo óvulo humano, a partir de la fecundación, deberá considerarse un «embrión humano» en el sentido y a los efectos de la aplicación del artículo 6 de la Directiva, habida cuenta de que «la fecundación puede iniciar el proceso de desarrollo de un ser humano». Pero dice más, al añadir, que: «también debe atribuirse esta calificación al óvulo humano no fecundado en el que se haya implantado el núcleo de una célula humana madura, y al óvulo humano no fecundado estimulado para dividirse y desarrollarse mediante partenogénesis».Aunque en puridad estos organismos no hayan sido objeto de fecundación, cabe considerar, tal como se desprende de las observaciones escritas presentadas ante el Tribunal de Justicia, que por efecto de la técnica utilizada para obtenerlos, son aptos para iniciar el proceso de desarrollo de un ser humano, de la misma manera que el embrión creado por fecundación de un óvulo.
Como consecuencia de todo lo anterior, la sentencia es concluyente al dictar «la exclusión de la patentabilidad en relación con la utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales» pero también «la utilización de embriones con fines de investigación científica, pudiendo únicamente ser objeto de patente la utilización con fines terapéuticos o de diagnóstico que se aplica al embrión y que le sea útil», es decir un bien para el propio embrión. Además, añade la sentencia que «el artículo 6 de la Directiva 98/44 excluye la patentabilidad de una invención cuando la información técnica objeto de la solicitud de patente requiera la destrucción previa de embriones humanos o su utilización como materia prima, sea cual fuere el estadio en el que éstos se utilicen y aunque la descripción de la información técnica reivindicada no mencione la utilización de embriones humanos».
La sentencia es coherente con el concepto de la vida humana y la definición de embrión que mantiene la legislación alemana y que sostiene la ciencia desde mucho antes de comenzar a utilizarse los embriones con fines de investigación. Este concepto y la falta de ética de la utilización de los embriones fue refrendado por un grupo de científicos en un escrito dirigido a la opinión pública y publicada en la prestigiosa revista Nature en julio de 2012: «El cigoto humano es la primera manifestación corporal de un ser humano y cualquier célula totipotente tiene la capacidad de convertirse en un ser humano completo. El desarrollo de la vida humana a través de las etapas embrionarias y fetales se considera un proceso en continuidad. Por lo tanto es cuestionable que las células extraídas de un cuerpo vivo humano a expensas de su destrucción pueden dar lugar a una invención patentable»[7]. En la misma línea, hace dos años el Dr. Angelo Vescovi, pionero de los trabajos con células madre no embrionarias con fines terapéuticos, escribía un artículo titulado «Detrás de la investigación con células madre embrionarias sólo hay una guerra de patentes» en el que decía lo siguiente: «A lo largo de los años, se han propuesto numerosas tesis y argumentaciones con el objetivo de saltarse este problema ético, pero no han tenido éxito. Desde la trivialización de la naturaleza del embrión, reducido de modo subrepticio a un «grumo de células» —prescindiendo de las evidencias científicas que apoyan el hecho de que constituye una de las distintas fases de la vida humana que se desarrollan en un continuum sin interrupciones— hasta el hecho de que no habría vías alternativas para el uso de las células madre embrionarias»[8].
Las decisiones del Tribunal de Justicia Europeo deben ser tenidas en cuenta por los países de la Unión Europea, que deben adecuar sus leyes a la doctrina dictada por el alto tribunal. A la vista de la sentencia del asunto C-34/10 se han de reformar al menos dos leyes españolas de reciente implantación: la Ley 14/2006 (BOE 27 de Mayo de 2006), de «Reproducción Humana Asistida»; y la Ley 14/2007 (BOE 4 de Julio de 2007) de «Investigación Biomédica», que quedan en evidente ilegitimidad jurídica. Por citar solo un par de aspectos estas leyes deben excluir de su texto la falsedad del concepto del«preembrión» y la tecnología del trasplante nuclear, que no es otra cosa que una técnica de clonación reproductiva. La sentencia del Tribunal Europeo de Justicia deja bien claro que el producto del trasplante nuclear es un embrión al incluirlo en su definición en el artículo 38, como: «todo óvulo humano no fecundado en el que se haya implantado el núcleo de una célula humana madura».Sin embargo, en la Ley de Investigación Biomédica se consagra de forma contradictoria la mal llamada «clonación terapéutica», al autorizar la«transferencia nuclear terapéutica». No cabe considerar el «trasplante nuclear»como algo distinto a la clonación. Son reformas necesarias y urgentes tal como reclama la iniciativa “Uno de Nosotros”.
En síntesis, esta iniciativa reclama la protección jurídica de los embriones humanos de acuerdo con la sentencia “Brüstle v. Greenpeace”(2011) del Tribunal Europeo de Justicia. Además, por coherencia se solicita la protección de la vida del nasciturus en todos sus ámbitos relacionados, la investigación, la salud pública, la cooperación al desarrollo y la financiación, con el fin de evitar la utilización de fondos públicos en políticas y proyectos de investigación que impliquen la destrucción de los embriones o el aborto.
[1] Célula troncal o célula madre (=stem cell). Se refiere de forma genérica a cualquier tipo de célula que tiene la capacidad de dividirse ilimitadamente y dar lugar a diferentes tipos de células especializadas.
[2] La glía está constituida por un conjunto de células provistas de largas prolongaciones ramificadas, que están situadas entre las células y fibras nerviosas, tanto en la sustancia gris como en la blanca. Suponen un soporte del tejido nervioso y su papel en la neurodegeneración es considerado importante en el inicio y progresión de la disfunción neuronal habitual en la enfermedad de Parkinson.
[3] Blastocisto (=blástula) Es el embrión cuando alcanza el estadio de implantación en el útero hacia el 8º-9º día después de la fecundación. En ese momento y tras una serie de divisiones celulares tiene la forma de una esfera hueca y cuenta con 60 a 200 células. En uno de los polos de la oquedad se encuentra el embrioblasto, una masa de células cuyas divisiones y posterior especialización darán lugar a todos los tejidos del organismo en desarrollo. Por esta propiedad se consideran «pluripotentes”» estas células de la masa interna del embrioblasto. La parte externa del blastocisto constituye el«trofoblasto», que dará lugar a las estructuras protectoras del embrión y posteriormente del feto en desarrollo.
[4] Las células pluripotenciales o pluripotentes son un tipo de células madre capaces de generar la mayoría de los tejidos.
[5] El artículo 6, apartado 2, de la Directiva 98/44 de la CE, no deja a los Estados miembros ningún margen de apreciación en lo que atañe a la no patentabilidad de los procedimientos y utilizaciones que en él se enumeran.
[6] Artículo 38. A la vista de las anteriores consideraciones, procede responder a la primera cuestión prejudicial de la siguiente manera: Constituye un «embrión humano» en el sentido del artículo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva todo óvulo humano a partir del estadio de la fecundación, todo óvulo humano no fecundado en el que se haya implantado el núcleo de una célula humana madura y todo óvulo humano no fecundado estimulado para dividirse y desarrollarse mediante partenogénesis.
[7] Carta publicada en Nature el 15 de Julio de 2011, firmada por Nicolás Jouve y 14 científicos de 8 países diferentes: http://www.nature.com/nature/journal/v474/n7353/full/474579d.html#/comment-25241
[8] Angelo Vescovi, Investigador en el Hospital Niguarda, en la Universidad Bicocca (Milán) y del Banco de células madre cerebrales (Terni) fue pionero de las investigaciones con células madre. El 31 de Agosto de 2009 publicó en Osservatore Romano un artículo titulado «Detrás de la investigación con células madre embrionarias hay sólo una guerra de patentes».
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